Валидационные системы управления жизненным циклом в фармацевтической промышленности

18 Май 2022

Валидационные системы управления жизненным циклом в фармацевтической промышленности

Фармацевтическая и биотехнологическая промышленность нуждалась в технологическом решении для полной автоматизации ручного процесса проверки на бумажном носителе. К сожалению, фармацевтическая и биотехнологическая промышленность очень медленно осваивает и внедряет системы управления жизненным циклом валидации. В этой статье будут обсуждаться проблемы, связанные с ручной проверкой, и технологические решения, доступные для фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Бумажные процессы валидации не обеспечивают фармацевтической и биотехнологической промышленности рентабельным решением для управления квалификационными данными и информацией в течение жизненного цикла валидации. Бумажные документы проверки, такие как планы, квалификационные протоколы (IQ, OQ, PQ) и сводные отчеты, обычно хранятся в папках в защищенном архиве документов. Связующие не обеспечивают целостного и интегрированного представления данных и информации в течение жизненного цикла проверки. Во время периодической проверки и повторной валидации компании должны иметь возможность просматривать и делать объективную и окончательную оценку валидированного состояния системы. Подробнее об этом можео прочитать в обзоре или на сайте https://mosfs.ru/.

Во время выполнения протоколов валидации инженеры по валидации должны выполнять большое количество неэффективных действий вручную, таких как печать, датирование и инициализация каждого вложения, включенного в исполняемый протокол. Эти действия, выполняемые вручную, увеличивают риск несоблюдения нормативных требований, связанный с проблемами надлежащей практики документирования, целостностью данных, неуместными утерянными документами.

В процессах после завершения выполнения владелец протокола проверки должен пройтись по объекту, направив выполненный протокол для проверки и утверждения. Все рецензенты и утверждающие должны просмотреть каждую страницу бумажного протокола, включая приложение и связанные данные, включая расчетные значения. Процесс пост-исполнения протокола страдает от потерь и неэффективности, связанных со временем ожидания, связанным с маршрутизацией и проверкой выполненных протоколов на бумажном носителе. Выполненные протоколы имеют много недостатков и потерь, включая процесс архивирования подшивок и документов, созданных и выполненных в течение жизненного цикла проверки.

В процессах валидации создание матрицы прослеживаемости очень сложно и требует много времени. Создание бумажной матрицы прослеживаемости требует, чтобы ресурсы валидации посвящали значительное количество времени отслеживанию спецификации системы и результатов валидационных испытаний. Процессы валидации не дают возможности создавать динамическую электронную матрицу прослеживаемости в течение жизненного цикла.

Целостность данных — еще одна проблема, связанная с бумажными процессами проверки. Бумажные валидационные документы часто теряются или теряются в течение жизненного цикла валидации. Проблемы с целостностью данных, связанные с бумажными процессами проверки, также включают фальсификацию и манипулирование информацией без какой-либо прослеживаемости или контрольного следа изменений и записей данных.

Бумажная проверка не дает возможности интегрировать управление изменениями в процесс. Неспособность интегрировать изменения и действия по валидации в течение жизненного цикла является серьезной проблемой бумажных процессов валидации из-за невозможности оценить влияние изменений в течение жизненного цикла.

Системы управления жизненным циклом валидации устраняют все проблемы и неэффективность процессов валидации. Системы управления жизненным циклом валидации устраняют и автоматизируют все действия по валидации, выполняемые вручную, включая создание протокола валидации, проверку, утверждение и выполнение.

Системы управления жизненным циклом валидации позволяют создать динамическую матрицу прослеживаемости, которая полностью автоматизирует этот ручной, неэффективный и трудоемкий процесс. Эти системы избавляют от необходимости инициализировать, датировать и штамповать все вложения протоколов, что значительно сокращает время цикла и стоимость.

Риск целостности данных устраняется системами управления жизненным циклом путем предоставления полностью отслеживаемых транзакций, которые отслеживаются в системе, включая любые изменения ожидаемых результатов во время выполнения электронного протокола.

Таким образом, системы управления жизненным циклом валидации являются адекватным, эффективным и экономичным решением. Mosfs обеспечивает сквозную автоматизацию для отрасли. Системы управления жизненным циклом валидации полностью автоматизируют процесс валидации жизненного цикла для проверки очистки, процессов, компьютерных систем и оборудования. Технология безбумажной проверки устраняет проблемы и неэффективность процессов проверки на основе бумажных документов.